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    广州普持快捷专业(图)_研发SOP_汕头SOP

    2018-11-23 次阅读 稿源:网络君

    广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构(非中介公司)。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委i员会(CNAS),制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动,为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组,理论结合实际,开展检验、检测、校准相关技术服务,并被其获取、理解与执行!欢迎联系我司了解:药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

    什么是《GSP认证证书》?

    GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得《药品经营质量管理规范认证证书》简称《GSP认证证书》。

    进行药品经营连锁门店或单体零售药i店必须要取得《药品经营许可证》和《GSP认证证书》,“两证”齐全才允许进行经营销售,证i件不齐,将禁止进行药品销售。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

    药品gsp认证标准

    根据国家食品药品监督管i理局颁发的《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%RH之间最为适宜的,这也是医药公司药品库库房GSP,GMP认证的标准!

    在以前,医药公司为了确保药品库房的相对湿度能够达到药品安全储存的要求,以及GSP,研发SOP,GMP认证的标准;在湿度过低或空气干燥的情况下,也曾采取过在地面上用喷水壶洒水,汕头SOP,在库房内放置盛水容器贮装清水,研发SOP,以及在库房内通道或四周悬拄湿麻袋等方法来提高湿度,但效果都不是很好,库房内的湿度还是经常不达标。因此,现在越来越多的医药公司都在药品库内配备了正岛ZS-F4800Z药品库房加湿器及ZS系列超声波工业加湿器!








    广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构(非中介公司)。咨询专家组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委i员会(CNAS),制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动,为各企业提供特定领域实战经验丰富的专家组,理论结合实际,开展检验、检测、校准相关技术服务,并被其获取、理解与执行!欢迎联系我司了解:药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

    办理ISO9000质量管理体系认证的好处:

    1.明确人员的权责,分工明确,提高工作的效率,提高工作的积极性;

    2.有一致的工作和检验要求.不以人的改变而改变。可持续稳定的保持服务水准;

    3.制度化,标准化,合理化,由人治变为法治,研发SOP,并可在现有的法治基础上不断完善及持续改进;

    4.让员工的经验和不断创造的成果转变为公司的经验,防止由于时间和人员的流失而导致的管理技术的流失;

    5.通过系统培训使员工具备良好的服务意识和职业素质,满足不断发展的要求;

    6.在现有管理制度上不断补充新的管理要求,建立企业富有竞争力及可持续发展的管理系统。

    如何建立药品研发质量管理体系

    第1节:建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求(包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则);

    第2节:如何建立药品研发质量管理体系(从程序、资源与运作三方面论述);

    第3节:完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容(包括构建图和关键点);

    第4节:研发质量管理体系应建立哪些流程与文件(工作流程、管理标准和操作标准等);

    第5节:研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由(从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度);

    第6节:项目管理与研发QA交叉的工作如何分工;

    第7节:研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控(例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施);

    第8节:药品研发质量管理与商业化生产的主要区别(相同点与不同点)

    第9节:药品研发的组织机构、职责、定位;

    第10节: 研发QA应承担哪些职责(研发QA该做什么不该做什么);

    第11节:研发技术总监在建立质量体系中的重要作用;

    第12节:案例分析(研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位)。



    广州普持咨询有限公司,为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构,确保实验室顺利高质量通过cnas认证,本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系(SOPs)、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,欢迎联系我司了解:实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解:药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

    零售药i店gsp认证标准

    一是加强管理办法学习

    组织资料受理人员、认证检查人员和组织协调人员对暂行办法进行逐条学习,理解规定,熟记规定、用好规定。

    二是做好前期准备工作

    通过政府网站、微信公众平台以及企业交流群,做好企业认证指南、资料模板、办理流程的公示与推送,做好申报材料申请与受理、现场检查与公示和审批相关准备工作,及时受理、合理安排、精心组织。

    三是及时协调无缝衔接

    加强与市局认证办公室的工作对接,对业务中出现的疑问及时沟通,及时协调、及时解决,确保认证工作起好步、开好头、见实效。

    i店GSP认证常见问题

    1、陈列和近效期记录要匹配,就是说近效期药品、拆零药品、冷藏药品、含麻i黄碱药品一定要在陈列记录上显示出来。

    2、门店设备是否正常运作,空调、阴凉柜、风幕机、排风扇、灭蝇灯、鼠夹、温湿度计等

    3、查看员工档案,培训记录,健康体检记录写完没有(任职时间以培训档案上首i次培训时间为准,如:培训档案上首i次培训时间是2010.3.20,任职时间写2010.3.21以后的时间)岗位写营业员,卷子要批改。

    4、所有GSP记录全部清查一遍,各项记录上面的日期和人员签名有没有签全。

    5、门店要备有干燥机,防止冷藏柜和阴凉柜湿度过高。

    6、中药饮片没有合格证的收货时一定要把柜斗全部清干净,避免斗内有残留,特别是边、缝里面,要做好中药清斗记录和装斗复核记录。


    广州普持快捷专业(图)_研发SOP_汕头SOP由广州普持咨询有限公司提供。广州普持快捷专业(图)_研发SOP_汕头SOP是广州普持咨询有限公司(www.puchigmpfda.com)今年全新升级推出的,以上图片仅供参考,请您拨打本页面或图片上的联系电话,索取联系人:李颖。

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